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本周药闻

国内审评审批

▼00年11月0日,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准安加维?(地舒单抗注射液)用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件(SRE)▼00年11月1日CDE受理了成都迪康药业股份有限公司雷贝拉唑钠肠溶片,这也是该产品首个递交一致性评价的厂家。▼通化东宝11月日公告,公司申报的超速效赖脯胰岛素注射液(THDB)(受理号CXSL06国、CXSL07国)药品注册申请,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书。▼00年11月3日NMPA发布药品批准证明文件待领取信息:其中1个品规通过一致性评价,多个为首个过评,包括:上海上药中西制药有限公司盐酸度洛西汀肠溶胶囊、珠海润都制药股份有限公司单硝酸异山梨酯缓释胶囊、湖南千金湘江药业股份有限公司盐酸地芬尼多片。▼00年11月5日NMPA发布药品批准证明文件待领取信息:其中四川科伦药业唑来膦酸注射液扬子江药业碘克沙醇注射液常州康普药业盐酸异丙嗪片南京正大天晴注射用泮托拉唑钠4家企业7个品规通过一致性评价。▼00年11月5日CDE受理了思路迪(北京)医药科技有限公司注射用3D-类新药的申请。▼中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,德琪医药1类新药ATG-片(eltanexor)临床试验申请获得默示许可。▼国家药监局药品审评中心(CDE)


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